أهم النقاط
- حدود التركيز المعتمدة: خلصت لجنة SCCS إلى أن هيدروكسي أباتيت (النانو) آمن للاستخدام بتركيزات تصل إلى 10% في معجون الأسنان وتصل إلى 0.4% في غسول الفم.
- حكم السلامة: قررت اللجنة أن المكون لا يشكل خطرًا من السمية الجهازية أو التأثيرات الموضعية عند استخدامه ضمن هذه الحدود المحددة في منتجات العناية بالفم.
- آلية العمل: يعمل النانو-هيدروكسي أباتيت عن طريق ملء الأنابيب المجهرية في المينا، مما يوفر تأثير إعادة التمعدن ويقلل من حساسية الأسنان دون استخدام الفلورايد.
- النطاق التنظيمي: تنطبق هذه الإرشادات تحديدًا على هيدروكسي أباتيت “النانو” (الجسيمات غير الإبرية الشكل) المستخدمة في منتجات التجميل الاستهلاكية داخل السوق الأوروبية.
- تأثير الصناعة: يسمح هذا الاعتماد للمصنعين بتطوير معاجين أسنان عالية الفعالية “ذات الملصق النظيف” للتبييض والإصلاح، والتي تلبي معايير السلامة الصارمة للاتحاد الأوروبي لحماية المستهلك.
- متطلبات الجودة: للامتثال لنتائج لجنة SCCS، يجب أن تتكون المادة من جسيمات قضيبية الشكل أو شبه كروية ويجب ألا تكون “إبرية الشكل”، حيث أن الأخيرة تحمل دلالات سلامة مختلفة.
النانو-هيدروكسي أباتيت (INCI: Hydroxyapatite, CAS No. 1306-06-5)، وهو مكون شائع يستخدم كمادة كاشطة، وحشو، وعامل للعناية بالفم، وعامل لتكييف البشرة في مستحضرات التجميل، كان يخضع لتدقيق تنظيمي في الاتحاد الأوروبي بسبب شكله النانوي. تاريخياً، كان النانو-هيدروكسي أباتيت يخضع لتنظيم لائحة مستحضرات التجميل الأوروبية (EC) رقم 1223/2009، وكانت له حدود تركيز صارمة في تطبيقات العناية بالفم – 10% في معجون الأسنان و 0.465% في غسول الفم – بموجب الملحق الثالث، المدخل 372.
لكن هذا يتغير.
في 1 يوليو 2025، أصدرت اللجنة العلمية لسلامة المستهلك (SCCS) التابعة للاتحاد الأوروبي رأيها الرابع (SCCS/1677/25) بشأن النانو-هيدروكسي أباتيت، بعد طلبات متجددة من الصناعة لإعادة التقييم. وكانت النتيجة: زيادة كبيرة في حدود الاستخدام المعتمدة لهذا المكون في منتجات العناية بالفم.
لماذا تخضع المواد النانوية لتدقيق خاص في الاتحاد الأوروبي
يحتفظ الاتحاد الأوروبي ببعض من أشد لوائح مستحضرات التجميل صرامة على مستوى العالم – خاصة فيما يتعلق بالمواد النانوية. ونظرًا لحجم جسيماتها الفريد وإمكانية اختراقها المعززة، يجب أن تخضع المواد النانوية المستخدمة في منتجات التجميل لتقييمات السلامة وتلتزم بقواعد محددة للوسم والإخطار:
-
يجب إخطار المفوضية الأوروبية بأي منتج تجميلي يحتوي على مواد نانوية (باستثناء الملونات أو المواد الحافظة أو فلاتر الأشعة فوق البنفسجية) قبل 6 أشهر على الأقل من طرحه في السوق.
-
يجب الإشارة بوضوح إلى المواد النانوية في قائمة المكونات بكلمة “(نانو)” بعد اسم المادة.
-
عندما تنشأ مخاوف محتملة تتعلق بالسلامة، قد تكلف المفوضية لجنة SCCS بإجراء تقييم شامل للمخاطر.
كان النانو-هيدروكسي أباتيت إحدى هذه المواد.
آراء لجنة SCCS السابقة: لماذا كانت إعادة التقييم ضرورية
بين عامي 2015 و 2021، أصدرت لجنة SCCS تقييمين حول سلامة النانو-هيدروكسي أباتيت في الاستخدام التجميلي (SCCS/1566/15 و SCCS/1624/20). في ذلك الوقت، لم تتمكن اللجنة من تأكيد تركيز آمن أو مواصفات فنية مقبولة للشكل القضيبية الشبيهة بالإبرة المستخدمة في العناية بالفم.
حد هذا الغموض من التركيز المسموح به للنانو-هيدروكسي أباتيت في معجون الأسنان وغسول الفم وجعله خاضعًا لمراجعة إضافية. وأصدرت لجنة SCCS أخيرًا رأيًا أكثر إيجابية في مارس 2023 (SCCS/1648/22)، معلنة أن النانو-هيدروكسي أباتيت – الذي يلبي مواصفات جسيمات محددة – آمن بنسبة 10% في معجون الأسنان و 0.465% في غسول الفم.
تحديث لائحة الاتحاد الأوروبي: المدخل 372 و (EU) 2024/858
بناءً على رأي اللجنة العلمية لسلامة المستهلك (SCCS) لعام 2023، حدّثت المفوضية الأوروبية موقفها التنظيمي من خلال اللائحة (EU) 2024/858، حيث عدّلت رسميًا الملحق الثالث وحدّدت شروط استخدام جديدة لهيدروكسي أباتيت النانوي. وتشمل:
-
معجون الأسنان: تركيز أقصى 10%
-
غسول الفم: تركيز أقصى 0.465%
-
يُسمح فقط بمورفولوجيا جسيمات محددة (موصوفة أدناه)
الفترة الانتقالية لصناعة مستحضرات التجميل هي كما يلي:
-
اعتبارًا من 1 فبراير 2025: لا يمكن طرح المنتجات غير المطابقة للمواصفات الجديدة في سوق الاتحاد الأوروبي.
-
اعتبارًا من 1 نوفمبر 2025: يجب سحب المنتجات غير المطابقة من سوق الاتحاد الأوروبي.
استجابة الصناعة وطلب إعادة التقييم
بعد اعتماد اللائحة (EU) 2024/858، قدم العديد من أصحاب المصلحة طلبات إلى المفوضية الأوروبية لإعادة تقييم ما إذا كان يمكن استخدام النانو-هيدروكسي أباتيت بتركيزات أعلى – خاصة في معجون الأسنان، حيث تعتمد فوائد الأداء على التركيز.
ونتيجة لذلك، أجرت لجنة SCCS مراجعة سلامة كاملة أخرى وأصدرت SCCS/1677/25 في يوليو 2025.
النتائج الرئيسية من SCCS/1677/25: تأكيد السلامة عند التركيزات الأعلى
خلصت لجنة SCCS الآن إلى أن النانو-هيدروكسي أباتيت – عند تركيبه وفقًا لمواصفات جسيمات صارمة – آمن للاستخدام بتركيز:
-
29.5% في معجون الأسنان
-
10% في غسول الفم
توفر هذه الحدود الموسعة بشكل كبير مرونة أكبر في التركيب وإمكانات فعالية لعلامات العناية بالفم التي تستهدف إعادة تمعدن المينا، ومكافحة الحساسية، وفوائد التبييض.
مبررات السلامة الهامة
وفقًا للجنة SCCS، تدعم اعتبارات السلامة التالية حدود التركيز المنقحة:
-
امتصاص ضئيل من الغشاء المخاطي: لا يتم امتصاص جسيمات النانو-هيدروكسي أباتيت بشكل كبير عبر الغشاء المخاطي للفم.
-
تساقط الظهارة المستمر: تتساقط خلايا الظهارة الفموية التي قد تكون امتصت الجسيمات بشكل طبيعي بمرور الوقت.
-
الذوبان في الجهاز الهضمي: أي نانو-هيدروكسي أباتيت يُبتلع عن طريق الخطأ يذوب بسرعة في حمض المعدة، مما يقلل من التعرض الجهازي ويجعل المخاطر المتعلقة بالجسيمات النانوية ضئيلة.
لا تزال المواصفات الفنية الصارمة سارية
لضمان السلامة، يُسمح فقط بالنانو-هيدروكسي أباتيت الذي يلبي المعايير التالية بموجب الإرشادات الجديدة:
-
شكل الجسيمات وتوزيعها:
-
يجب أن تتكون بالكامل من جسيمات قضيبية الشكل
-
يجب أن يكون 87% على الأقل من الجسيمات (بالعدد) ذات نسبة أبعاد ≤ 3
-
يجب ألا تتجاوز الجسيمات المتبقية نسبة أبعاد 9
-
-
خصائص السطح:
-
لا يُسمح بأي طلاء سطحي أو تعديل سطحي
-
-
حجم الجسيمات:
-
الحد الأقصى لطول الجسيمات هو 122 ± 43 نانومتر
-
هام: لا ينطبق رأي السلامة هذا على أي مادة نانو-هيدروكسي أباتيت تحتوي على جسيمات إبرية الشكل أو ذات مورفولوجيا غير معتمدة.
الآثار المترتبة على علامات ومنتجي العناية بالفم
يمثل هذا التحديث فرصة كبيرة لمصنعي الجيل التالي من منتجات العناية بالفم. عتبة التركيز الأعلى للنانو-هيدروكسي أباتيت:
-
تُمكّن من تأثيرات إعادة تمعدن وتبييض أكثر قوة
-
تسمح للعلامات التجارية بالتميز بوضع متميز
-
تفتح المجال للابتكار في تركيبات تخفيف الحساسية وتقوية المينا
ومع ذلك، فإنه يأتي أيضًا بمسؤولية تنظيمية. يُسمح فقط بالنانو-هيدروكسي أباتيت الذي يلبي معايير المورفولوجيا والنقاء الصارمة التي يحددها الاتحاد الأوروبي – وستكون الوثائق والتحقق من المورد أمرًا بالغ الأهمية لضمان الامتثال. 
ما التالي
يجب على الشركات التي تعتزم استخدام النانو-هيدروكسي أباتيت فوق الحدود السابقة أن:
-
تضمن توافق مواصفات الجسيمات مع SCCS/1677/25
-
تراجع وثائق تركيباتها
-
تُحدّث إشعارات المنتجات ضمن بوابة إشعارات منتجات التجميل (CPNP) التابعة للاتحاد الأوروبي
-
تراقب تنفيذ المواعيد النهائية للسوق (1 فبراير و 1 نوفمبر 2025)
يمنح الحد المتزايد لمطوري العناية بالفم مجموعة أدوات أوسع، ولكن فقط إذا استوفوا معايير السلامة الدقيقة للاتحاد الأوروبي.
أفكار نهائية
يمثل رأي لجنة SCCS المنقح بشأن سلامة النانو-هيدروكسي أباتيت لحظة محورية لابتكار العناية بالفم داخل الاتحاد الأوروبي. بينما يفتح الباب أمام تركيبات أقوى وأكثر فعالية، يظل الامتثال للمواصفات الفنية الدقيقة أمرًا ضروريًا.
بالنسبة للشركات في صناعة العناية بالفم، حان الوقت الآن لإعادة النظر في مصادر النانو-هيدروكسي أباتيت لديكم، والتحقق من مورفولوجيا الجسيمات الخاصة بكم، واستكشاف كيف يمكن لهذه الحدود الجديدة أن تساعدكم في إنشاء منتجات أفضل أداءً تظل ضمن حدود لوائح السلامة في الاتحاد الأوروبي.
ابقَ ملتزمًا. ابقَ منافسًا.
هل تحتاج إلى دعم في إعادة الصياغة أو التحقق من امتثال المكونات لسوق الاتحاد الأوروبي؟ تعاون مع خبراء التنظيم وموردي المكونات المطلعين على إرشادات لجنة SCCS لتأمين مستقبل خط إنتاج منتجات العناية بالفم لديك.
