SCCS phê duyệt giới hạn nồng độ cao hơn cho Nano-Hydroxyapatite

NHỮNG ĐIỂM CHÍNH

• Giới hạn nồng độ được phê duyệt: SCCS đã kết luận rằng hydroxyapatite (nano) an toàn để sử dụng ở nồng độ lên đến 10% trong kem đánh răng và lên đến 0,4% trong nước súc miệng.
• Kết luận về an toàn: Ủy ban xác định rằng thành phần này không gây nguy cơ độc tính hệ thống hoặc ảnh hưởng cục bộ khi được sử dụng trong các giới hạn quy định này trong các sản phẩm chăm sóc răng miệng.
• Cơ chế hoạt động: Nano-hydroxyapatite hoạt động bằng cách lấp đầy các ống siêu nhỏ trong men răng, mang lại hiệu quả tái khoáng hóa và giảm độ nhạy cảm của răng mà không cần sử dụng fluoride.
• Phạm vi điều chỉnh: Các hướng dẫn này áp dụng cụ thể cho hydroxyapatite dạng “nano” (các hạt không có hình kim) được sử dụng trong các sản phẩm mỹ phẩm tiêu dùng tại thị trường Châu Âu.
• Tác động đến ngành: Sự phê duyệt này cho phép các nhà sản xuất phát triển các loại kem đánh răng làm trắng và phục hồi “nhãn sạch” có hiệu lực cao, đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt của EU về bảo vệ người tiêu dùng.
• Yêu cầu về chất lượng: Để tuân thủ các phát hiện của SCCS, vật liệu phải bao gồm các hạt hình que hoặc gần như hình cầu và không được có “hình kim”, vì dạng sau mang lại những tác động an toàn khác nhau.

Nano-hydroxyapatite (INCI: Hydroxyapatite, số CAS 1306-06-5), một thành phần phổ biến được sử dụng làm chất mài mòn, chất làm đầy, chất chăm sóc răng miệng và chất dưỡng da trong mỹ phẩm, đã bị giám sát chặt chẽ tại EU do dạng kích thước nano của nó. Trước đây được điều chỉnh theo Quy định Mỹ phẩm EU (EC) số 1223/2009, nano-hydroxyapatite có giới hạn nồng độ nghiêm ngặt trong các ứng dụng chăm sóc răng miệng—10% trong kem đánh răng và 0,465% trong nước súc miệng—được quy định tại Phụ lục III, mục 372.

Nhưng điều đó đang thay đổi.

Vào ngày 1 tháng 7 năm 2025, Ủy ban Khoa học về An toàn Người tiêu dùng của EU (SCCS) đã công bố ý kiến thứ tư (SCCS/1677/25) về nano-hydroxyapatite, sau các yêu cầu đánh giá lại từ phía ngành công nghiệp. Kết quả là: một sự gia tăng đáng kể trong giới hạn sử dụng được phê duyệt cho thành phần này trong các sản phẩm chăm sóc răng miệng.

Tại sao các vật liệu Nano phải đối mặt với sự giám sát đặc biệt tại EU

EU duy trì một số quy định về mỹ phẩm nghiêm ngặt nhất trên toàn cầu—đặc biệt là đối với các vật liệu nano. Do kích thước hạt độc đáo và khả năng thẩm thấu tăng cường, các vật liệu nano được sử dụng trong các sản phẩm mỹ phẩm phải trải qua các đánh giá an toàn và tuân thủ các quy tắc ghi nhãn và thông báo cụ thể:

• Bất kỳ sản phẩm mỹ phẩm nào chứa vật liệu nano (ngoại trừ chất tạo màu, chất bảo quản hoặc bộ lọc tia UV) phải được thông báo cho Ủy ban Châu Âu ít nhất 6 tháng trước khi đưa ra thị trường.

• Các vật liệu nano phải được chỉ định rõ ràng trong danh sách thành phần với từ “(nano)” theo sau tên chất.

• Khi có các lo ngại về an toàn tiềm ẩn, Ủy ban có thể giao nhiệm vụ cho SCCS thực hiện đánh giá rủi ro toàn diện.

Nano-hydroxyapatite là một trong những vật liệu như vậy.

Các ý kiến trước đây của SCCS: Tại sao cần đánh giá lại

Từ năm 2015 đến 2021, SCCS đã đưa ra hai đánh giá về tính an toàn của nano-hydroxyapatite trong sử dụng mỹ phẩm (SCCS/1566/15 và SCCS/1624/20). Vào thời điểm đó, ủy ban không thể xác nhận nồng độ an toàn hoặc các thông số kỹ thuật chấp nhận được cho dạng hình que giống như kim được sử dụng trong chăm sóc răng miệng.

Sự không chắc chắn này đã hạn chế nồng độ cho phép của nano-hydroxyapatite trong kem đánh răng và nước súc miệng và khiến nó phải được xem xét thêm. SCCS cuối cùng đã đưa ra một ý kiến thuận lợi hơn vào tháng 3 năm 2023 (SCCS/1648/22), tuyên bố rằng nano-hydroxyapatite—đáp ứng các thông số kỹ thuật hạt cụ thể—là an toàn ở mức 10% trong kem đánh răng và 0,465% trong nước súc miệng.

Cập nhật quy định của EU: Mục 372 và (EU) 2024/858

Dựa trên ý kiến của SCCS năm 2023, Ủy ban Châu Âu đã cập nhật lập trường quy định của mình thông qua Quy định (EU) 2024/858, chính thức sửa đổi Phụ lục III và xác định các điều kiện sử dụng mới cho nano-hydroxyapatite. Chúng bao gồm:

• Kem đánh răng: nồng độ tối đa 10%

• Nước súc miệng: nồng độ tối đa 0,465%

• Chỉ cho phép hình thái hạt cụ thể (được mô tả bên dưới)

Giai đoạn chuyển tiếp cho ngành mỹ phẩm như sau:

• Từ ngày 1 tháng 2 năm 2025: Các sản phẩm không tuân thủ các thông số kỹ thuật mới không được phép đưa ra thị trường EU.

• Từ ngày 1 tháng 11 năm 2025: Các sản phẩm không tuân thủ phải được loại bỏ khỏi thị trường EU.

Phản ứng của ngành và yêu cầu đánh giá lại

Sau khi thông qua (EU) 2024/858, một số bên liên quan đã gửi yêu cầu tới Ủy ban Châu Âu để đánh giá lại liệu nano-hydroxyapatite có thể được sử dụng ở nồng độ cao hơn hay không—đặc biệt là trong kem đánh răng, nơi lợi ích hiệu quả phụ thuộc vào nồng độ.

Kết quả là, SCCS đã thực hiện một đợt đánh giá an toàn đầy đủ khác và công bố SCCS/1677/25 vào tháng 7 năm 2025.

Các phát hiện chính từ SCCS/1677/25: Xác nhận an toàn ở nồng độ cao hơn

SCCS hiện đã kết luận rằng nano-hydroxyapatite—khi được điều chế theo các thông số kỹ thuật hạt nghiêm ngặt—là an toàn để sử dụng ở mức:

• 29,5% trong kem đánh răng

• 10% trong nước súc miệng

Các giới hạn được mở rộng đáng kể này mang lại sự linh hoạt hơn trong công thức và tiềm năng hiệu quả cho các thương hiệu chăm sóc răng miệng nhắm đến lợi ích tái khoáng hóa men răng, chống nhạy cảm và làm trắng.

Các lý giải an toàn quan trọng

Theo SCCS, các cân nhắc về an toàn sau đây hỗ trợ các giới hạn nồng độ đã sửa đổi:

• Hấp thụ qua niêm mạc không đáng kể: Các hạt nano-hydroxyapatite không được hấp thụ đáng kể qua niêm mạc miệng.

• Sự bong tróc biểu mô liên tục: Các tế bào biểu mô miệng có thể đã hấp thụ các hạt sẽ bong ra một cách tự nhiên theo thời gian.

• Hòa tan trong đường tiêu hóa: Bất kỳ lượng nano-hydroxyapatite nào vô tình nuốt phải sẽ nhanh chóng bị hòa tan trong axit dạ dày, giảm thiểu phơi nhiễm hệ thống và làm cho các rủi ro liên quan đến hạt nano trở nên không đáng kể.

Các thông số kỹ thuật nghiêm ngặt vẫn được áp dụng

Để đảm bảo an toàn, chỉ nano-hydroxyapatite đáp ứng các tiêu chí sau mới được phép theo hướng dẫn mới:

1. Hình dạng và sự phân bố hạt:

   • Phải bao gồm hoàn toàn các hạt hình que

   • Ít nhất 87% số hạt (theo số lượng) phải có tỷ lệ khung hình ≤ 3

   • Các hạt còn lại không được vượt quá tỷ lệ khung hình là 9

2. Thuộc tính bề mặt:

   • Không cho phép lớp phủ bề mặt hoặc sửa đổi bề mặt

3. Kích thước hạt:

   • Chiều dài tối đa của các hạt là 122 ± 43 nanomet

Quan trọng: Ý kiến an toàn này không áp dụng cho bất kỳ vật liệu nano-hydroxyapatite nào chứa các hạt hình kim hoặc có hình thái không được phê duyệt.

Ý nghĩa đối với các thương hiệu và nhà sản xuất chăm sóc răng miệng

Bản cập nhật này đại diện cho một cơ hội lớn cho các nhà điều chế các sản phẩm chăm sóc răng miệng thế hệ tiếp theo. Ngưỡng nồng độ cao hơn cho nano-hydroxyapatite:

• Cho phép các hiệu quả tái khoáng hóa và làm trắng mạnh mẽ hơn

• Cho phép các thương hiệu tạo sự khác biệt với định vị cao cấp

• Mở đường cho sự đổi mới trong các công thức giảm nhạy cảm và tăng cường men răng

Tuy nhiên, nó cũng đi kèm với trách nhiệm về quy định. Chỉ nano-hydroxyapatite đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về hình thái và độ tinh khiết do EU quy định mới được phép—việc lưu trữ hồ sơ và xác minh nhà cung cấp sẽ là yếu tố then chốt để đảm bảo tuân thủ.

Bước tiếp theo là gì

Các công ty có ý định sử dụng nano-hydroxyapatite vượt quá giới hạn trước đây phải:

• Đảm bảo các thông số kỹ thuật hạt phù hợp với SCCS/1677/25

• Xem xét lại tài liệu công thức của họ

• Cập nhật thông báo sản phẩm theo CPNP của EU (Cổng thông báo sản phẩm mỹ phẩm)

• Theo dõi việc thực hiện các thời hạn thị trường (ngày 1 tháng 2 và ngày 1 tháng 11 năm 2025)

Giới hạn tăng lên mang lại cho các nhà phát triển sản phẩm chăm sóc răng miệng một bộ công cụ rộng lớn hơn, nhưng chỉ khi họ đáp ứng các tiêu chí an toàn khắt khe của EU.

Lời kết

Ý kiến an toàn sửa đổi của SCCS về nano-hydroxyapatite đánh dấu một thời điểm then chốt cho sự đổi mới chăm sóc răng miệng trong EU. Mặc dù nó mở ra cánh cửa cho các công thức mạnh mẽ và hiệu quả hơn, việc tuân thủ các thông số kỹ thuật hẹp vẫn là điều thiết yếu.

Đối với các doanh nghiệp trong ngành chăm sóc răng miệng, bây giờ là lúc để xem xét lại nguồn cung ứng nano-hydroxyapatite, xác thực hình thái hạt của bạn và khám phá cách các giới hạn mới này có thể giúp bạn tạo ra các sản phẩm có hiệu suất tốt hơn mà vẫn nằm trong giới hạn của các quy định an toàn của EU.

Luôn tuân thủ. Luôn cạnh tranh.

Cần hỗ trợ trong việc điều chế lại hoặc xác minh tính tuân thủ của thành phần cho thị trường EU? Hãy hợp tác với các chuyên gia quy định và nhà cung cấp thành phần quen thuộc với các hướng dẫn của SCCS để đảm bảo tương lai cho dòng sản phẩm chăm sóc răng miệng của bạn.