PUNTOS CLAVE
- Límites de concentración aprobados: El SCCS ha concluido que la hidroxiapatita (nano) es segura para su uso en concentraciones de hasta el 10 % en dentífricos y hasta el 0,4 % en colutorios.
- Veredicto de seguridad: El comité determinó que el ingrediente no supone un riesgo de toxicidad sistémica ni de efectos locales cuando se utiliza dentro de estos límites especificados en productos de cuidado bucal.
- Mecanismo de acción: La nano-hidroxiapatita actúa rellenando los túbulos microscópicos del esmalte, proporcionando un efecto de remineralización y reduciendo la sensibilidad dental sin el uso de flúor.
- Ámbito regulatorio: Estas directrices se aplican específicamente a la hidroxiapatita en forma “nano” (partículas no aciculares) utilizada en productos cosméticos de consumo dentro del mercado europeo.
- Impacto en la industria: Esta aprobación permite a los fabricantes desarrollar dentífricos blanqueadores y reparadores de alta potencia con “etiqueta limpia” que cumplen las estrictas normas de seguridad de la UE para la protección del consumidor.
- Requisitos de calidad: Para cumplir las conclusiones del SCCS, el material debe consistir en partículas en forma de varilla o casi esféricas y no debe ser “acicular”, ya que esta última conlleva implicaciones de seguridad diferentes.
La nano-hidroxiapatita (INCI: Hydroxyapatite, n.º CAS 1306-06-5), un ingrediente común utilizado como abrasivo, carga, agente de cuidado bucal y agente acondicionador de la piel en cosméticos, ha estado bajo escrutinio regulatorio en la UE debido a su forma a escala nanométrica. Históricamente regulada en virtud del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos, la nano-hidroxiapatita ha tenido límites de concentración estrictos en aplicaciones de cuidado bucal (10 % en dentífricos y 0,465 % en colutorios), regulados en el anexo III, entrada 372.
Pero eso está cambiando.
El 1 de julio de 2025, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) de la UE publicó su cuarta opinión (SCCS/1677/25) sobre la nano-hidroxiapatita, tras nuevas solicitudes del sector para una reevaluación. El resultado: un aumento significativo de los límites de uso aprobados para este ingrediente en productos de cuidado bucal.
Por qué los nanomateriales están sujetos a un escrutinio especial en la UE
La UE mantiene algunas de las normativas cosméticas más estrictas del mundo, especialmente en lo relativo a los nanomateriales. Debido a su tamaño de partícula único y a su potencial de mayor penetración, los nanomateriales utilizados en productos cosméticos deben someterse a evaluaciones de seguridad y cumplir normas específicas de etiquetado y notificación:
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Cualquier producto cosmético que contenga nanomateriales (excepto colorantes, conservantes o filtros UV) debe notificarse a la Comisión Europea al menos 6 meses antes de su comercialización.
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Los nanomateriales deben indicarse claramente en la lista de ingredientes con la palabra “(nano)” a continuación del nombre de la sustancia.
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Cuando surjan posibles problemas de seguridad, la Comisión puede encargar al SCCS la realización de una evaluación integral del riesgo.
La nano-hidroxiapatita ha sido uno de esos materiales.
Las opiniones anteriores del SCCS: por qué era necesaria una reevaluación
Entre 2015 y 2021, el SCCS emitió dos evaluaciones sobre la seguridad de la nano-hidroxiapatita en uso cosmético (SCCS/1566/15 y SCCS/1624/20). En aquel momento, el comité no pudo confirmar una concentración segura ni especificaciones técnicas aceptables para la forma de varilla acicular utilizada en el cuidado bucal.
Esta incertidumbre limitó la concentración permitida de nano-hidroxiapatita en dentífricos y colutorios y la sometió a una revisión adicional. Finalmente, el SCCS emitió una opinión más favorable en marzo de 2023 (SCCS/1648/22), declarando que la nano-hidroxiapatita —que cumple especificaciones de partículas concretas— es segura al 10 % en dentífricos y al 0,465 % en colutorios.
Actualización normativa de la UE: entrada 372 y (UE) 2024/858
Basándose en el dictamen del SCCS de 2023, la Comisión Europea actualizó su postura regulatoria mediante el Reglamento (UE) 2024/858, modificando oficialmente el anexo III y definiendo nuevas condiciones de uso para la nano-hidroxiapatita. Entre ellos:
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Dentífrico: concentración máxima del 10 %
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Colutorio: concentración máxima del 0,465 %
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Solo se permite una morfología de partículas específica (descrita a continuación)
El periodo de transición para la industria cosmética es el siguiente:
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A partir del 1 de febrero de 2025: los productos que no cumplan las nuevas especificaciones no podrán comercializarse en el mercado de la UE.
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A partir del 1 de noviembre de 2025: los productos no conformes deberán retirarse del mercado de la UE.
Respuesta del sector y solicitud de reevaluación
Tras la adopción del Reglamento (UE) 2024/858, varias partes interesadas presentaron solicitudes a la Comisión Europea para reevaluar si la nano-hidroxiapatita podría utilizarse a concentraciones más altas, especialmente en dentífricos, donde los beneficios de rendimiento dependen de la concentración.
Como resultado, el SCCS realizó otra revisión completa de seguridad y publicó SCCS/1677/25 en julio de 2025.
Conclusiones clave de SCCS/1677/25: se confirma la seguridad a concentraciones más altas
El SCCS ha concluido ahora que la nano-hidroxiapatita —cuando se formula conforme a estrictas especificaciones de partículas— es segura para su uso al:
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29,5 % en dentífricos
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10 % en colutorios
Estos límites, significativamente ampliados, ofrecen mayor flexibilidad de formulación y potencial de eficacia para marcas de cuidado bucal que buscan beneficios de remineralización del esmalte, antisedibilidad y blanqueamiento.
Justificaciones de seguridad importantes
Según el SCCS, las siguientes consideraciones de seguridad respaldan los límites de concentración revisados:
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Absorción mucosa insignificante: las partículas de nano-hidroxiapatita no se absorben de forma significativa a través de la mucosa oral.
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Descamación epitelial continua: las células epiteliales orales que puedan haber absorbido partículas se desprenden de forma natural con el tiempo.
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Disolución gastrointestinal: cualquier nano-hidroxiapatita ingerida accidentalmente se disuelve rápidamente en el ácido gástrico, minimizando la exposición sistémica y haciendo que los riesgos relacionados con nanopartículas sean insignificantes.
Siguen aplicándose estrictas especificaciones técnicas
Para garantizar la seguridad, solo se permite, conforme a las nuevas directrices, la nano-hidroxiapatita que cumpla los siguientes criterios:
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Forma y distribución de las partículas:
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Debe consistir íntegramente en partículas en forma de varilla
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Al menos el 87 % de las partículas (por número) debe tener una relación de aspecto ≤ 3
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Las partículas restantes no pueden superar una relación de aspecto de 9
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Propiedades de la superficie:
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No se permite ningún recubrimiento superficial ni modificación de la superficie
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Tamaño de partícula:
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La longitud máxima de las partículas es de 122 ± 43 nanómetros
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Importante: Esta opinión de seguridad no se aplica a ningún material de nano-hidroxiapatita que contenga partículas aciculares o con una morfología no aprobada.
Implicaciones para marcas y fabricantes de cuidado bucal
Esta actualización representa una gran oportunidad para los formuladores de productos de cuidado bucal de nueva generación. El umbral de concentración más alto para la nano-hidroxiapatita:
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Permite efectos de remineralización y blanqueamiento más potentes
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Permite a las marcas diferenciarse con un posicionamiento prémium
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Abre la puerta a la innovación en el alivio de la sensibilidad y en formulaciones que refuercen el esmalte
Sin embargo, también conlleva responsabilidad regulatoria. Solo se permite la nano-hidroxiapatita que cumpla los estrictos estándares de morfología y pureza definidos por la UE; la documentación y la verificación de proveedores serán fundamentales para garantizar el cumplimiento. 
Qué viene a continuación
Las empresas que tengan intención de utilizar nano-hidroxiapatita por encima de los límites anteriores deben:
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Asegurarse de que las especificaciones de partículas estén alineadas con SCCS/1677/25
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Revisar su documentación de formulación
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Actualizar las notificaciones de productos en el CPNP de la UE (Cosmetic Products Notification Portal)
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Supervisar la aplicación de los plazos del mercado (1 de febrero y 1 de noviembre de 2025)
El aumento del límite ofrece a los desarrolladores de cuidado bucal una caja de herramientas más amplia, pero solo si cumplen los exigentes criterios de seguridad de la UE.
Reflexiones finales
La opinión de seguridad revisada del SCCS sobre la nano-hidroxiapatita marca un momento decisivo para la innovación en el cuidado bucal dentro de la UE. Aunque abre la puerta a formulaciones más potentes y eficaces, sigue siendo esencial cumplir unas especificaciones técnicas estrictas.
Para las empresas del sector del cuidado bucal, ahora es el momento de revisar su abastecimiento de nano-hidroxiapatita, validar la morfología de sus partículas y explorar cómo estos nuevos límites pueden ayudarles a crear productos de mejor rendimiento que se mantengan dentro de los límites de la normativa de seguridad de la UE.
Cumpla la normativa. Manténgase competitivo.
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