À RETENIR
- Limites de concentration approuvées : le SCCS a conclu que l’hydroxyapatite (nano) est sûre d’utilisation à des concentrations allant jusqu’à 10 % dans le dentifrice et jusqu’à 0,4 % dans le bain de bouche.
- Verdict de sécurité : le comité a déterminé que l’ingrédient ne présente pas de risque de toxicité systémique ni d’effets locaux lorsqu’il est utilisé dans ces limites spécifiées dans les produits de soins bucco-dentaires.
- Mécanisme d’action : la nano-hydroxyapatite agit en comblant les tubules microscopiques de l’émail, procurant un effet de reminéralisation et réduisant la sensibilité dentaire sans recours au fluor.
- Champ d’application réglementaire : ces lignes directrices s’appliquent spécifiquement à la forme « nano » de l’hydroxyapatite (particules non aciculaires) utilisée dans les produits cosmétiques grand public sur le marché européen.
- Impact sur l’industrie : cette approbation permet aux fabricants de développer des dentifrices blanchissants et réparateurs « clean label » à haute efficacité, conformes aux normes de sécurité strictes de l’UE en matière de protection des consommateurs.
- Exigences de qualité : pour se conformer aux conclusions du SCCS, le matériau doit être constitué de particules en forme de bâtonnet ou quasi sphériques et ne doit pas être « en forme d’aiguille », cette dernière présentant des implications de sécurité différentes.
La nano-hydroxyapatite (INCI : Hydroxyapatite, n° CAS 1306-06-5), un ingrédient courant utilisé comme abrasif, agent de charge, agent de soins bucco-dentaires et agent conditionneur de la peau dans les cosmétiques, fait l’objet d’un examen réglementaire dans l’UE en raison de sa forme nanométrique. Historiquement réglementée par le Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, la nano-hydroxyapatite était soumise à des limites de concentration strictes dans les applications de soins bucco-dentaires — 10 % dans le dentifrice et 0,465 % dans le bain de bouche — encadrées par l’annexe III, entrée 372.
Mais cela change.
Le 1er juillet 2025, le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (SCCS) de l’UE a publié son quatrième avis (SCCS/1677/25) sur la nano-hydroxyapatite, à la suite de nouvelles demandes de réévaluation de la part de l’industrie. Résultat : une augmentation significative des limites d’utilisation approuvées pour cet ingrédient dans les produits de soins bucco-dentaires.
Pourquoi les nanomatériaux font l’objet d’un examen particulier dans l’UE
L’UE applique certaines des réglementations cosmétiques les plus strictes au monde — en particulier concernant les nanomatériaux. En raison de leur taille de particule unique et de leur potentiel de pénétration accrue, les nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques doivent faire l’objet d’évaluations de sécurité et respecter des règles spécifiques d’étiquetage et de notification :
-
Tout produit cosmétique contenant des nanomatériaux (à l’exception des colorants, conservateurs ou filtres UV) doit être notifié à la Commission européenne au moins 6 mois avant sa mise sur le marché.
-
Les nanomatériaux doivent être clairement indiqués dans la liste des ingrédients avec la mention « (nano) » après le nom de la substance.
-
Lorsque des préoccupations potentielles en matière de sécurité apparaissent, la Commission peut charger le SCCS de réaliser une évaluation complète des risques.
La nano-hydroxyapatite a été l’un de ces matériaux.
Les avis précédents du SCCS : pourquoi une réévaluation était nécessaire
Entre 2015 et 2021, le SCCS a publié deux évaluations sur la sécurité de la nano-hydroxyapatite en usage cosmétique (SCCS/1566/15 et SCCS/1624/20). À l’époque, le comité n’a pas pu confirmer une concentration sûre ni des spécifications techniques acceptables pour la forme en bâtonnet de type aiguille utilisée en soins bucco-dentaires.
Cette incertitude a limité la concentration autorisée de nano-hydroxyapatite dans le dentifrice et le bain de bouche et l’a soumise à un examen complémentaire. Le SCCS a finalement publié un avis plus favorable en mars 2023 (SCCS/1648/22), déclarant que la nano-hydroxyapatite — répondant à des spécifications particulaires précises — est sûre à 10 % dans le dentifrice et à 0,465 % dans le bain de bouche.
Mise à jour réglementaire de l’UE : entrée 372 et (UE) 2024/858
Sur la base de l’avis du CSSC de 2023, la Commission européenne a actualisé sa position réglementaire par le biais du règlement (UE) 2024/858, modifiant officiellement l’annexe III et définissant de nouvelles conditions d’utilisation pour la nano-hydroxyapatite. Ceux-ci incluent :
-
Dentifrice : concentration maximale de 10 %
-
Bain de bouche : concentration maximale de 0,465 %
-
Seule une morphologie particulaire spécifique est autorisée (décrite ci-dessous)
La période de transition pour l’industrie cosmétique est la suivante :
-
À partir du 1er février 2025 : les produits ne respectant pas les nouvelles spécifications ne peuvent pas être mis sur le marché de l’UE.
-
À partir du 1er novembre 2025 : les produits non conformes doivent être retirés du marché de l’UE.
Réponse de l’industrie et demande de réévaluation
À la suite de l’adoption du règlement (UE) 2024/858, plusieurs parties prenantes ont soumis des demandes à la Commission européenne afin de réévaluer si la nano-hydroxyapatite pouvait être utilisée à des concentrations plus élevées — en particulier dans le dentifrice, où les bénéfices de performance dépendent de la concentration.
En conséquence, le SCCS a mené une nouvelle revue complète de sécurité et a publié le SCCS/1677/25 en juillet 2025.
Principales conclusions du SCCS/1677/25 : la sécurité à des concentrations plus élevées est confirmée
Le SCCS a désormais conclu que la nano-hydroxyapatite — lorsqu’elle est formulée conformément à des spécifications particulaires strictes — peut être utilisée en toute sécurité à :
-
29,5 % dans le dentifrice
-
10 % dans le bain de bouche
Ces limites nettement élargies offrent une plus grande flexibilité de formulation et un potentiel d’efficacité accru pour les marques de soins bucco-dentaires visant la reminéralisation de l’émail, l’anti-sensibilité et le blanchiment.
Justifications de sécurité importantes
Selon le SCCS, les considérations de sécurité suivantes étayent les limites de concentration révisées :
-
Absorption muqueuse négligeable : les particules de nano-hydroxyapatite ne sont pas absorbées de manière significative à travers la muqueuse buccale.
-
Desquamation épithéliale continue : les cellules épithéliales buccales susceptibles d’avoir absorbé des particules se détachent naturellement au fil du temps.
-
Dissolution gastro-intestinale : toute nano-hydroxyapatite avalée par inadvertance est rapidement dissoute par l’acide gastrique, minimisant l’exposition systémique et rendant négligeables les risques liés aux nanoparticules.
Des spécifications techniques strictes s’appliquent toujours
Pour garantir la sécurité, seule la nano-hydroxyapatite répondant aux critères suivants est autorisée selon les nouvelles orientations :
-
Forme et distribution des particules :
-
Doit être constituée exclusivement de particules en forme de bâtonnet
-
Au moins 87 % des particules (en nombre) doivent avoir un rapport d’aspect ≤ 3
-
Les particules restantes ne peuvent pas dépasser un rapport d’aspect de 9
-
-
Propriétés de surface :
-
Aucun revêtement de surface ni aucune modification de surface n’est autorisé
-
-
Taille des particules :
-
La longueur maximale des particules est de 122 ± 43 nanomètres
-
Important : cet avis de sécurité ne s’applique à aucun matériau de nano-hydroxyapatite contenant des particules en forme d’aiguille ou présentant une morphologie non approuvée.
Implications pour les marques et fabricants de soins bucco-dentaires
Cette mise à jour représente une opportunité majeure pour les formulateurs de produits de soins bucco-dentaires de nouvelle génération. Le seuil de concentration plus élevé pour la nano-hydroxyapatite :
-
Permet des effets de reminéralisation et de blanchiment plus puissants
-
Permet aux marques de se différencier avec un positionnement premium
-
Ouvre la voie à l’innovation dans les formulations de soulagement de la sensibilité et de renforcement de l’émail
Cependant, cela s’accompagne aussi d’une responsabilité réglementaire. Seule la nano-hydroxyapatite répondant à des normes strictes de morphologie et de pureté définies par l’UE est autorisée — la documentation et la vérification des fournisseurs seront essentielles pour garantir la conformité. 
Et ensuite
Les entreprises souhaitant utiliser la nano-hydroxyapatite au-delà des limites précédentes doivent :
-
S’assurer que les spécifications particulaires sont alignées sur le SCCS/1677/25
-
Revoir leur documentation de formulation
-
Mettre à jour les notifications de produits dans le CPNP de l’UE (Cosmetic Products Notification Portal)
-
Surveiller la mise en œuvre des échéances du marché (1er février et 1er novembre 2025)
La limite accrue offre aux développeurs de soins bucco-dentaires une boîte à outils plus large, mais uniquement s’ils respectent les critères de sécurité rigoureux de l’UE.
Conclusion
L’avis de sécurité révisé du SCCS sur la nano-hydroxyapatite marque un moment charnière pour l’innovation en soins bucco-dentaires au sein de l’UE. S’il ouvre la porte à des formulations plus fortes et plus efficaces, le respect de spécifications techniques strictes demeure essentiel.
Pour les entreprises du secteur des soins bucco-dentaires, c’est le moment de réexaminer votre approvisionnement en nano-hydroxyapatite, de valider la morphologie de vos particules et d’explorer comment ces nouvelles limites peuvent vous aider à créer des produits plus performants tout en restant dans le cadre des réglementations de sécurité de l’UE.
Restez conforme. Restez compétitif.
Besoin d’aide pour reformuler ou vérifier la conformité des ingrédients pour le marché de l’UE ? Collaborez avec des experts réglementaires et des fournisseurs d’ingrédients familiers des lignes directrices du SCCS afin de pérenniser votre gamme de produits de soins bucco-dentaires.
